医疗器械备案提交材料要求
1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。
（1）如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变更的《工商营业执照》复印件；
（2）如变更企业经营地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。
（3）如变更经营范围、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图、仓库设施设备目录。
（4）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。
3．如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。如不能提供上述条件，则经营范围为“6840体外诊断试剂（须冷链管理的产品除外）”。
4．经营助听器的经营企业，需提供相应的验配设施设备（如听力测试室、验配室，听力测试设备或仪器等）及初级听力测试资格等技术人员。
